第１ 健康増進法第６５条第１項の規制の適用を受ける対象者の範囲

「食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する虚偽誇大広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針（ガイドライン）」（以下「指針」という。）の第２の１において、健康増進法（平成１４年法律第１０３号。以下「法」という。）第６５条第１項の規制の適用を受ける対象者を示しているところであるが、具体的には、次により判断することとする。
１ 広告依頼者の第一義的責任
広告の掲載を依頼し、販売促進その他の利益を享受することとなる当該食品製造業者又は販売業者（以下「広告依頼者」という。）が、法第６５条第１項の規制の適用の対象者となるのは当然である。
２ 法第６５条第１項と広告媒体との関係
これに対し、広告依頼者から依頼を受けて、当該「広告その他の表示」を掲載する新聞、雑誌、テレビ、インターネット、出版等の業務に携わる者は、依頼を受けて広告依頼者の責任により作成された「広告その他の表示」を掲載、放送等することから、直ちに法第６５条第１項の適用の対象者となるものではない。
しかしながら、当該「広告その他の表示」の内容が虚偽誇大なものであることを予見し、又は容易に予見し得た場合等特別な事情がある場合においては、広告依頼者とともに同項の適用があり得る。

第２ 広告その他の表示の範囲

１ 広告その他の表示に該当するものの具体例
指針の第２の２の（２）において「広告その他の表示」の定義を示しているところであるが、具体例としては、次に掲げるものが挙げられる。
⑴ 商品、容器又は包装による広告その他の表示及びこれらに添付した物による広告その他の表示
⑵ 見本、チラシ、パンフレット、説明書面その他これらに類似する物による広告その他の表示（ダイレクトメール、ファクシミリ等によるものを含む。）及び口頭による広告その他の表示（電話によるものを含む。）
⑶ ポスター、看板（プラカード及び建物又は電車、自動車等に記載されたものを含む。）、ネオン・サイン、アドバルーンその他これらに類似する物による広告その他の表示及び陳列物又は実演による広告その他の表示
⑷ 新聞紙、雑誌その他の出版物、放送（有線電気通信設備又は拡声機による放送を含む。）、映写、演劇又は電光による広告その他の表示
⑸ 情報処理の用に供する機器による広告その他の表示（インターネット、パソコン通信等によるものを含む。）

２ 実質的に広告と判断されるもの
広告その他の表示の範囲については、指針の第２の２の（２）に示しているところであるが、次に掲げる①～③に該当すると消費者が認識できるものを、広告その他の表示に該当するものとして判断されたい。
① 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確にあること。
② 特定食品の商品名等が明らかにされていること。
③ 一般人が認知できる状態であること。
現行の医薬品医療機器等法等における広告規制に係る現状をみると、広告等規制の対象となることを逃れるため、一部には、遺憾ながら上記①～③に該当することを回避した表示を行っている者があることが認められる。しかしながら、例えば、
⑴ 「これは広告ではありません。」や「これは顧客を誘引することを目的としているものではありません。」、「特定商品名や商品金額の掲載はありません」、「表示しているのは物質名であって、商品名に該当しないため法に抵触しません。」といった表示をしているが、具体的な商品名及び期待される効果等を一般消費者が容易に認知できる形で記載されている
⑵ 商品の名称の一部を伏せ字としたり、文字をぼかす、写真や画像イメージのみを表示するなどの場合であっても、当該商品の認知度、付随している写真及び説明書き等から特定食品であることが認知できる
⑶ 特定の食品又は成分の健康保持増進効果等に関する書籍や冊子、ホームページ等の形態をとっているが、その説明の付近に当該食品の販売業者の連絡先やホームページへのリンクを一般消費者が容易に認知できる形で記載している
場合には、実質的に上記の①～③を満たすものとして、広告等に該当するものとして取り扱うこととする。
また、例えば、特定の食品又は成分の健康保持増進効果等に関する書籍等に「当該食品に関するお問い合わせは、○○相談室へ」等と記載されている上記⑶の事
例に関して、連絡先に掲げられた「○○相談室」が当該食品を直接販売等していない場合、「当該書籍は顧客を誘引する意図を持たない純然たる書籍である」、「改善症例や研究内容等について、具体的商品販売を伴わない記事や文献、書籍、研究資料の紹介は法律違反でない。」等として、広告等規制の対象となることを回避しようとするものがある。この場合にあっても、「表現の自由」は最大限尊重されるべきであるが、その「○○相談室」が特定の販売業者をあっせん等していることが認められる場合等であって、当該販売業者が別の個人又は団体を介在させることにより、広告等規制の対象となることを回避しながら当該書籍等を広告等として活用していると判断できるなど、実質的に上記の①～③に該当する場合に
は、当該書籍等を広告等として取り扱う。
さらに、記事や学術論文等の形態をとっている上記⑶の事例に関して、「あくまで『一般的な知識』を消費者に提供している。」、「『色々な食品又は成分の効能を知りたい』、『症状に適した食品又は成分が何かを知りたい』という消費者の知的好奇心に応えているのみであり、広告でない。」等の名目で、書籍、冊子、ホームページに特定の食品又は成分に係る学術的解説を掲載する場合であっても、その解説の付近から特定食品の販売ページに容易にアクセスが可能である場合や、販売業者の連絡先が掲載されている等、実質的に上記の①～③に該当する場合には、営利的言論としての広告等に該当するものとして、規制対象となる場合があり得る。

第３ 健康保持増進効果等の表示に該当するものの例

指針の第２の２の（３）に掲げる健康保持増進効果等の表示に該当するものの具体例は次のとおりである。なお、指針においても示したところであるが、法第６５条第１項は、健康保持増進効果等に関する広告その他の表示について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない旨を定めているものであり、第２の広告その他の表示の範囲に該当するものが次の効果等の表示に関し、第４で判断基準を示したような「事実に著しく相違する」又は「著しく人を誤認させる」場合に、規制されることとなるものである。

１ 健康の保持増進の効果
⑴ 疾病の治療又は予防を目的とする効果

（例）「糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に」、「末期ガンが治る」、「虫歯にならない」、「アレルギー症状を緩和する」、「花粉症に効果あり」、「インフルエンザの予防に」、「便秘改善」等

⑵ 身体の組織機能の増強、増進を主たる目的とする効果

（例）「疲労回復」、「強精（強性）強壮」、「体力増強」、「食欲増進」、「老化防止」、「免疫機能の向上」、「疾病に対する自然治癒力を増強します」、「集中力を高める」、「脂肪燃焼を促進！」等

⑶ 特定の保健の用途に適する旨の効果

（例）「本品はおなかの調子を整えます」、「この製品は血圧が高めの方に適する」、「コレステロールの吸収を抑える」、「食後の血中中性脂肪の上昇を抑える」、「本品には○○○（成分名）が含まれます。○○○（成分名）には食事の脂肪や糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。」等

⑷ 栄養成分の効果

（例）「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です」等

２ 内閣府令で定める事項
⑴ 含有する食品又は成分の量

（例）「大豆が○○g 含まれている」、「カルシウム○○ｍｇ配合」等

⑵ 特定の食品又は成分を含有する旨

（例）「プロポリス含有」、「○○抽出エキスを使用しています」等

⑶ 熱量

（例）「カロリーオフ」、「エネルギー 0ｋcal」等

⑷ 人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪をす
こやかに保つことに資する効果

（例）「美肌、美白効果が得られます」、「皮膚にうるおいを与えます」、「美しい理想の体形に」等

３ 暗示的又は間接的に健康保持増進効果等を表示する場合
⑴ 名称又はキャッチフレーズにより表示するもの

（例）「ほね元気」、「延命○○」、「快便食品（特許第○○号）」、「血糖下降茶」、「血液サラサラ」等

⑵ 含有成分の表示及び説明により表示するもの

（例）「腸内環境を改善することで知られる○○○を原料とし、これに有効成分を添加することによって、相乗効果を発揮！」、「○○○（成分名）は、不飽和脂肪酸の一種で、血液をサラサラにします」、「○○○（成分名）は、関節部分の軟骨の再生・再形成を促し、中高年の方々の関節のケアに最適です」等

⑶ 起源、由来等の説明により表示するもの

（例）「『○○○』という古い自然科学書をみると×××は肥満を防止し、消化を助けるとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に、×××は食膳に必ず備えられたものである。」、「インド国内では医薬品として販売されています」、「欧州では循環器系の薬として、イチョウ葉が使用されています」等

⑷ 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより表示するもの

（例）○○ ○○（××県、△△歳）「×××を３か月間毎朝続けて食べたら、９㎏痩せました。」
○○医科大学△△△教授の談「発がん性物質を与えたマウスに○○○の抽出成分を食べさせたところ、何もしなかったマウスよりもかなり低い発ガン率だったことが発表されました」
「○○％の医師の方が、『○○製品の利用をおススメする』と回答しました」
「管理栄養士が推奨する○○成分を配合」等

⑸ 医療・薬事・栄養等、国民の健康の増進に関連する事務を所掌する行政機関（外国政府機関を含む。）や研究機関等により、効果等に関して認められている旨を表示するもの

（例）「××国政府認可○○食品」、「○○研究所推薦○○食品」等

第４ 法第６５条第１項該当性の判断基準の明確化

個々の広告その他の表示が実際に法第６５条第１項の規定の違反に該当するものであるかどうかの判断基準については、指針の第２の３に示しているところである。
しかしながら、健康保持増進効果等についての広告その他の表示は、その効果の真偽が最新の科学的知見に照らして必ずしも明らかでない場合が多いため、何が「事実に著しく相違する」又は「著しく人を誤認させる」表示であるかが、全ての場合において明確となるとは限らない。そこで、その判断基準をより明確化するため、具体的に想定される事例を基に基準適用の考え方を示すこととする。
なお、国が勧告・指導を行った事例等については、その情報を蓄積した上で、今後各地方公共団体に情報提供を積極的に行っていくこととしている。将来的には、こうした積み上げられた事例をもって各地方公共団体が勧告・指導できるよう、便宜を図ることとしたいが、当面以下に記す基準適用の考え方をもって指導に当たられるようよろしくお願いしたい。

１ 事実に相違すること又は人を誤認させることが明らかであると判断できる表示
以下に例示するように、表示内容のみで、明らかに事実と相違する又は人を誤認させると判断できるものについては、速やかに広告その他の表示の取下げ、内容の修正等の必要な指導を行われるとともに、指導の結果等を当該都道府県等の区域を管轄する地方厚生局（以下「域内厚生局」という。）宛てに報告していただくようお願いする。
（例）
○ 医療・薬事・健康増進等、国民の健康増進に関連する事務を所掌する行政機関（外国政府機関を含む。）や研究機関等による認証、推薦等（以下「認証等」という。）を取得していることを表示していても、当該認証等の制度が実在しない場合や当該認証等の制度の趣旨とは異なる趣旨により表示することにより、健康保持増進効果等が認証等を受けたものと誤認させる場合

本来「消費者庁許可」と表示すべき特定保健用食品について、「消費者庁認可」等と誤って広告等する例が見受けられる。「許可」と「認可」は法律上禁止されている特定の行為について、実施することを許容する公の機関の行為である点で共通であり、誤表示があったとしても著しい問題が生じるものでないが、責務に照らし、誤りのない「客観的で正確な情報」の伝達に努めること。
○ 一般消費者向けの広告その他の表示において、医師又は歯科医師の診断、治療等によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師又は歯科医師の診断、治療等によることなく治癒できるかのような表現を用いている場合

※ 「医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患」とは、ガン、糖尿病、高脂血症、心臓病、肝炎、齲歯など、通常医師又は歯科医師の診療を受けなければ保健衛生上重大な結果を招くおそれのある疾病をいう。

○ 最上級又はこれに類する表現を用いている場合

※ 最上級の表現には、「最高」、「絶対」、「最高級」、「日本一」、「抜群」、「無類」等が当たる。製造方法等についても、実際の製造方法等と著しく異なる表現又はその優秀性について著しく誤認させる表現が含まれる。

○ 断定的な表現にはよらずに、伝聞、他者の表現等を通じて健康の保持増進の効果等がある可能性を表示している場合

２ 効果等の証拠等の確認により、事実に相違する又は人を誤認させる表示と確認できる場合
表示内容を一見しただけでは健康保持増進効果等に関して事実と相違する又は人を誤認させる表示に該当するかどうか判別できない広告その他の表示についても、必要に応じ、法第６６条第３項において準用する法第６１条の規定に基づく立入検査及び食品の収去等を行い、表示内容の証拠又は根拠等を確認した上で、事実に相違する又は人を誤認させる表示であると判断された場合は、広告等の取下げ、内容の修正等の必要な指導を行われるとともに、指導の結果等を域内地方厚生局宛てに報告していただくようよろしくお願いしたい。
（例）
○ 広告その他の表示における健康保持増進効果等の強調ぶりと、証拠となる事実が適切に対応していない場合

○ 他制度に基づく認証、推薦、特許等が表示されているが、その認証等が健康保持増進効果等に係るものではない場合

○ 「好転反応」に関する表現により、健康保持増進効果等を表示している場合

３ 有用成分等の分析等により事実に相違又は人を誤認させる表示であることが確認できる場合
仮に当該食品に含まれていると表示されている有用な成分が実際に効果があるものであっても、当該有用な成分が実際には十分には含まれておらず、効果が得られない場合があり得る。このため、健康保持増進効果等に関して虚偽又は誇大が疑われる場合は、必要に応じ収去を行い、任意に有用成分を分析するか、域内地方厚生局宛て通報されたい。
また、含有する食品又は成分の量、特定の食品又は成分を含有する旨及び熱量等についても、健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成２１年内閣府令第５７号）第１９条の規定により、健康保持増進効果等に含まれるので、必要に応じ、同様の対応をとられたい。

第５ いわゆる健康食品に対する広告等監視の手順及び監視体制の整備

１ 広告等監視の手順
第４に示したとおり、健康保持増進効果等についての広告その他の表示は、何が「事実に著しく相違する」又は「著しく人を誤認させる」表示であるかが、全ての場合において明確となるとは限らず、実効性ある監視を行うのは容易ではない。このため、違法性が疑われる広告その他の表示に対する実際の監視に当たっ
ては、
⑴ まず、貴職において法第６５条第１項の規定に違反していると判断できる広告その他の表示については、当該広告その他の表示を行う者に対して必要な指導等を行っていただくとともに、当該広告その他の表示に関して別紙の様式により域内地方厚生局宛てに報告していただく
⑵ 貴職において法第６５条第１項の規定に違反しているかどうか判別できない広告その他の表示については、同項の規定に違反して表示をした者の本店又は主たる事務所の所在地を管轄する域内厚生局宛てに、別紙の様式により、速やかに報告していただくという手順を採るようお願いしたい。
なお、特定保健用食品が許可表示を逸脱し、その健康保持増進効果等について著しく虚偽又は誇大な広告その他の表示を行っていることが明らかであると判断できる場合にあっては、消費者庁において勧告の必要性を検討することから、同様に別紙の様式により、速やかに消費者庁宛てに報告されたい。
また、効果的に監視指導を行うに当たって必要な事例の蓄積を着実に実施する観点から、貴職において法第６５条第１項違反を指導した事例については、別紙の様式により、広告その他の表示及び入手した広告その他の表示の内容の根拠に関する資料等を添えて、３か月に一度、定期的に域内地方厚生局宛てに報告されるようよろしくお願いしたい。
法第６５条第１項の規定に違反していると判断できる広告その他の表示について、広告その他の表示を行う者（法人の場合は、主たる事務所）が貴管下の地域にない場合については、別紙の様式により、広告その他の表示及び入手できた広告その他の表示の内容の根拠に関する資料等を添えて、広告その他の表示を行う者が所在する地域を所轄する地方公共団体及び域内地方厚生局宛てに速やかに報告されるようよろしくお願いしたい。

２ 広告等監視体制の整備
健康保持増進効果等についての虚偽誇大広告等の監視体制整備については、指針の第４において示しているところであるが、いわゆる健康食品の広告その他の表示の適正化を推し進めるためには、法のみならず、医薬品医療機器等法を含めた関係法令の一元的な運用が不可欠である。都道府県、保健所設置市及び特別区の衛生主管部局長並びに各保健所長等が健康増進法、食品衛生法、医薬品医療機器等法、景品表示法及び食品表示法の緊密な連携を確保することにより、施策を総合的に推進する任務を担うことに留意されたい。特に健康食品の広告その他の表示の適正化については、法第６章の規定を主管する課室（以下「法主管課室」という。）が、医薬品医療機器等法の主管課室と連携しながら効果的な取組を行うことが期待される。
基本的に広告その他の表示の監視体制の整備は、各地方公共団体においてその実情を踏まえつつ柔軟に行うべきものであるが、総合的な対策を実現するために、以下の取組を行うことが望ましい。
⑴ 都道府県等衛生部局長及び保健所長等の取組
ア 上記関係法令の担当部局間での連絡を深めることで違反事例等に係る情報の共有を進めるとともに、所管する法令についての違法性の有無についてのすり合わせを行うこと。
イ 法に加え、景品表示法等の関係法令や監視実務について、関係職員の研修を実施すること。
ウ 監視指導に当たっての実施方針を明確にすること。
当該対処方針では、法主管課室が重点的に監視指導すべき施設、食品等を定める等、各地方公共団体の地域の実情を踏まえた監視指導の在り方を定めることが望ましいこと。
また、食品衛生監視員が法又は医薬品医療機器等法違反となる広告その他の表示を現認した際に、行うべき指導の内容・方法に関し具体的な実施方針が示されることが望ましいこと。
エ ウの実施方針を効果的に運用するために必要な場合には、食品衛生監視員のうち薬剤師、医師、歯科医師、又は獣医師である者等を、薬事監視員として併任する等の措置を積極的にとること。
⑵ 法主管課室の取組
ア 前記⑴のウの対処方針の策定について、主導的な役割を果たすこと。
イ いわゆる健康食品の広告その他の表示を重点的に監視指導する「健康食品広告適正化推進月間」等を地域の実情等を踏まえ設定し、法主管課室が自ら、相手方の任意の協力に基づいて、健康食品の製造施設、貯蔵施設及び販売施設の実地指導に当たること。また、必要があると認めるときは、法第６６条第３項において準用する法第６１条の権限を行使することができる食品衛生監視員に同行を要請すること。
ウ 医薬品医療機器等法の主管課室との連携を図りながら、健康食品等、法第６５条第１項に規定する食品として販売に供する物を取り扱う営業者等（特に、管内に存在する健康食品の製造会社及び健康食品を取り扱う小売チェーンの本社等）に対し、広告その他の表示の適正化を図るため医薬品医療機器等法を含む関係法令の周知広報を行い、営業者の自主的な法令遵守を促すこと。
エ 食品衛生監視又は薬事監視の場において発見された法第６５条第１項の規定の違反事例の通報・報告を食品衛生監視員等から受けること等により、情報収集に努めること。

３ 健康食品に関する苦情相談の着実な実施
保健所における健康食品に関する苦情相談については、「健康食品の摂取量及び摂取方法の表示に関する指針について」（昭和６３年衛新第１９号）及び「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（平成１４年医薬発第１００４００１号）においてお願いしているところであり、今後とも当該苦情相談の着実な実施をお願いする。